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ISO13485的标准和特点

文章来源:奥门威尼斯误乐城 日期:2019-02-21 点击数:

ISO13485:2003的标准

ISO13485标准

ISO13485:2003标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准,在内容上未加更改,大量直接引用ISO9001:2000标准的规定要求,因此ISO13485:2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则,如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485:2003标准是以ISO9001:2000标准为基础的独立标准,同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485:2003标准,可用于独立认证。
推行的主要特点:
ISO13485:2003标准的主要特点有:标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准;突出满足医疗器械法规要求;标准继续明确文件化要求;标准强调医疗器械专用要求;标准重视风险管理要求。
ISO13485:2003的收益
*可作为遵守法律、法规和合同要求的证据;
*管理风险并使风险最小化;
*可强能力;
*预防缺陷优先于纠正缺陷;
*改进绩效质量;
*顾客和员工满意;
*内部过程透明而清晰;
*节省时间和成本;
*质量方针与企业目标的实现
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